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Medical Device Single Audit Program (MDSAP) Awareness On-demand Training

의료기기 단일심사 프로그램(MDSAP) 이해 온디맨드 교육 과정 (영어 버전)

Medical Device Single Audit Program (MDSAP) Awareness On-demand Training

수준 이해 지속 0.5 hour

예약 가능: 집체 교육 ₩150000 신청하기>

의료기기 단일심사 프로그램(MDSAP)은 의료기기 제조업체의 품질경영시스템을 심사하기 위한 조화된 접근 방식을 제공합니다. 하나의 MDSAP 심사를 여러 참여 규제기관에서 인정할 수 있어 중복 심사를 줄이고, 규제 요구사항 준수와 환자 안전에 대한 신뢰를 높일 수 있습니다. 본 단기 이해 과정에서는 MDSAP가 무엇인지, 글로벌 의료기기 규제 및 시장 진입에 왜 중요한지, 그리고 조직 내 각 역할이 효과적인 품질경영시스템 운영에 어떻게 기여하는지를 소개합니다.

The Medical Device Single Audit Program (MDSAP) provides a harmonized approach to auditing a medical device manufacturer’s quality management system. A single MDSAP audit can be recognized by participating regulatory authorities, helping reduce duplication while supporting confidence in regulatory compliance and patient safety.

This short awareness course introduces what MDSAP is, why it matters for global medical device regulation and market access, and how different roles across an organization contribute to an effective quality management system.

Upon completion of this training, you will be able to:
- Outline the purpose and scope of the Medical Device Single Audit Program (MDSAP)
- Recognize why MDSAP is important for global medical device regulation and market access
- Appreciate how you can support your organization in preparing for and complying with MDSAP requirements
This course is suitable for staff across the organization who need a high-level awareness of MDSAP. It may be particularly useful for:
- Senior management and business leaders
- Quality and regulatory personnel
- Staff working in functions that contribute to the quality management system
- New starters or colleagues requiring general MDSAP awareness
This course will help you:
- Understand the purpose and scope of MDSAP
- Recognize its importance for regulatory oversight, market access and patient safety
- Understand the potential benefits of a single audit recognized across participating markets
- Appreciate how activities across the organization support MDSAP readiness and compliance
- 신청 방법: 신청 링크에서 *게스트(Guest)*로 접속 후 신청해 주세요.
  단, 전사 교육의 경우 별도 문의해주세요.
- 결제: 카드 또는 인보이스(전자계산서) 택1
  - 카드 결제 시 : 강의 수강 승인은 약1~2일 소요됩니다. (영업일기준)
  - 계산서 발행 시: 계산서발행/ 납부확인 후 승인됩니다.
  *수강승인 후 취소하는경우, 수수료가 부과됩니다.
- 과정 개설: 상시 개설 가능합니다. 단, 과정 신청 후 자동으로 강의가 즉시 개설되지 않습니다. 수강 승인은 약 1~2일 소요됩니다. (영업일 기준)
- 교육 기간: 수강링크 이메일을 받은 날로부터 1개월 유효합니다.
- 수강 계정: 귀하의 신청 이메일로 계정(ID) 발급되며, PW는 안내 메일 수신 후 별도 설정하실 수 있습니다. (스팸함 필수확인)
- 수료 시, 국제적으로 인정받는 BSI 수료증 발급이 가능합니다.

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교육문의 02 6116 9800 (내선: 2)

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